MEDIZINPRODUKTERECHT
Die Regulierung von Medizinprodukten ist komplex und erfordert präzise rechtliche Expertise. LUME ist Ihr Partner für alle regulatorischen Fragestellungen rund um das Medizinprodukterecht. Wir bietet Ihnen eine maßgeschneiderte Rechtsberatung, die sich über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts erstreckt – von der Entwicklung über die Zertifizierung und das Inverkehrbringen bis hin zum Vertrieb und Betrieb.
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MDR – MEDICAL DEVICE REGULATION
Die neue EU Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Anforderungen an die Zertifizierung, Überwachung und Kennzeichnung von Medizinprodukten erheblich erhöht. Wir unterstützen Hersteller, Importeure, Händler und Betreiber bei der rechtssicheren Umsetzung aller regulatorischen Vorgaben der MDR.
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QUALIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
Handelt es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt? Die korrekte Qualifizierung eines Produkts ist der erste entscheidende Schritt um regulatorische Compliance zu erreichen. Dabei ist die rechtliche Einordnung von Medizinprodukten und deren Abgrenzung zu anderen Produktkategorien nur selten eindeutig. Wir helfen Herstellern und Entwicklern, ihr Produkt zu definieren, um rechtliche Risiken zu vermeiden.
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KLASSIFIZIERUNG UND RISIKOEINSTUFUNG
Welcher Risikoklasse gehört mein Produkt an? Die korrekte Klassifizierung von Medizinprodukten ist für die regulatorischen Anforderungen beim Inverkehrbringen und die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens entscheidend. Wir beraten Sie umfassend zur Risikoeinstufung Ihres Medizinprodukts und klären über die regulatorischen Konsequenzen auf.
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SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT
Digitale Lösungen revolutionieren die Medizin und eröffnen innovative Möglichkeiten zur Unterstützung im Alltag sowie für Diagnose, Therapie und Patientenversorgung. Doch ab wann gilt Software als Medizinprodukt? So erfordert beispielsweise die Abgrenzung zwischen Health App und Medizinprodukte-App eine präzise rechtliche Bewertung. Auch bei der Klassifizierung einer Medizinproduktesoftware ist die bisher ergangene Rechtsprechung zu beachten. Wir helfen Ihnen, Ihre Software rechtskonform zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.
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AI ACT – KI-GESTÜTZTE MEDIZINPRODUKTE
Der EU AI Act bringt zusätzliche regulatorische Vorgaben für Medizinprodukte, die künstliche Intelligenz (KI) nutzen. KI-Systeme in der Medizin gelten regelmäßig als Hochrisiko-KI-Systeme und müssen künftig strenge Anforderungen erfüllen. Wir empfehlen Herstellern sich bereits jetzt mit den zusätzlichen Anforderungen des AI Acts auseinanderzusetzen, um rechtzeitig alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen und Verzögerungen bei der Markteinführung zu vermeiden.
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KLINISCHE PRÜFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN
Die rechtliche Einordnung von klinischen Studien mit Medizinprodukten ist nicht immer eindeutig und rechtlich komplex. Insbesondere bestehen oft Unsicherheiten, unter welchen Voraussetzungen sie unter das Regime der MDR fallen, der Genehmigungs- oder Anzeigepflicht der Bundesoberbehörde (BoB) unterliegen und inwieweit die Ethikkommission involviert werden muss. Wir beraten Sie umfassend zu den regulatorischen und berufsrechtlichen Rahmenbedingungen Ihres Vorhabens und übernehmen auf Ihren Wunsch die Kommunikation mit der BoB und den zuständigen Ethikkommissionen. Ebenfalls unterstützen wie Sie bei der vertraglichen Ausgestaltung Ihrer Studie.
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MEDIZINPRODUKTE-BETREIBERVERORDNUNG (MPBetreibV)
Die neue Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) ist seit 14. Februar 2025 in Kraft. Sie bringt signifikante Änderungen für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten und enthält strenge Vorschriften zur Sicherheit, Wartung und Anwendung. Wir beraten Kliniken, Ärzte und Unternehmen zu rechtssicheren Betriebs- und Compliance-Strategien.
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STRAFTATEN UND ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
Bei Ordnungswidrigkeiten- und Strafverfahren im Bereich des Medizinprodukterechts stehen wir Ihnen zuverlässig und diskret zur Seite und sorgen für eine kompetente Verteidigung.