Produkthaftungsreform 2026: Neue Haftungsrisiken für Medizinprodukte und Handlungsbedarf für MedTech-Unternehmen
- 30. Apr.
- 2 Min. Lesezeit
Aktualisiert: 31. Mai
Mit der Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 und ihrer Umsetzung in deutsches Recht durch das Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts steht die umfassendste Reform des europäischen Produkthaftungsrechts seit Jahrzehnten bevor. Spätestens zum 9. Dezember 2026 tritt ein neuer Haftungsrahmen in Kraft, der Unternehmen der MedTech-Branche vor erhebliche rechtliche und organisatorische Herausforderungen stellt.
Die Reform verfolgt insbesondere das Ziel, das Produkthaftungsrecht an die Anforderungen des digitalen Zeitalters, globaler Lieferketten und der zunehmend nachhaltigen Produktkonzeption anzupassen. Für Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure der MedTech-Branche führt dies insgesamt zu einer deutlichen Verschärfung der Haftungsrisiken.
Zentrale Änderungen im Überblick
Die Neuregelung bringt eine Vielzahl an materiell- und prozessrechtlichen Änderungen mit sich, darunter insbesondere:
Erweiterung des Produkt-, Fehler- und Schadensbegriffs
Einbeziehung weiterer Akteure entlang der Lieferkette in das Haftungsregime
Wegfall der bisherigen Haftungshöchstgrenzen
Ausdehnung der Haftung auf bis zu 25 Jahre nach Inverkehrbringen bei gesundheitlichen Spätschäden
Einführung weitreichender prozessualer Offenlegungspflichten und neuer Vermutungsregelungen zugunsten der Anspruchsteller
Gerade die prozessualen Neuerungen können in der Praxis zu einer erheblichen Verschiebung der Risikoverteilung zulasten der Unternehmen führen.
Folgen für MedTech-Unternehmen
Für Unternehmen der MedTech-Branche bewirkt die Reform eine signifikante Verschärfung der Haftungslage. Maßgeblich hierfür sind die erweiterten Haftungstatbestände, die verlängerten Haftungszeiträume sowie die prozessualen Erleichterungen zugunsten von Anspruchstellern.
Zugleich rücken Themen wie Product Compliance, Dokumentation, Risikobewertung und interne Governance noch stärker in den Fokus. Auch die vertragliche Gestaltung entlang der Lieferkette sowie der Versicherungsschutz gewinnen an Bedeutung.
Handlungsempfehlung
Vor diesem Hintergrund ist für Unternehmen der MedTech-Branche eine gezielte und frühzeitige Vorbereitung auf die neuen gesetzlichen Vorgaben essentiell. Unternehmen sollten ihre bestehenden Prozesse, Dokumentationssysteme und vertraglichen Strukturen überprüfen und gegebenenfalls anpassen, um den künftigen Anforderungen gerecht zu werden und Haftungsrisiken wirksam zu begrenzen.
Vertiefung in MPR 2/2026
Im Beitrag „Produkthaftungsreform: Verschärfte Haftungsrisiken für Medizinprodukte und wie MedTech-Unternehmen die Umsetzung der neuen Vorgaben gelingt“ von Wilma-Christine Schäfer, LL.M. in der MPR 2/2026 (S. 65–73) werden die spezifischen Haftungsrisiken für MedTech-Unternehmen eingehend analysiert. Dabei werden insbesondere die zentralen materiell- und prozessrechtlichen Neuerungen des reformierten Produkthaftungsrechts und deren praktische Auswirkungen für die Akteure der MedTech-Branche herausgearbeitet. Zugleich werden konkrete, praxisnahe Ansätze für eine gezielte und frühzeitige Vorbereitung auf die neue Rechtslage aufgezeigt.
Beratung und Kontakt
Wir unterstützen Unternehmen der MedTech-Branche bei der rechtlichen Einordnung der neuen Produkthaftungsvorgaben und der Umsetzung individuell geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung. Dies umfasst insbesondere die Analyse bestehender Haftungsrisiken, die Optimierung von Compliance- und Dokumentationsprozessen sowie die Anpassung vertraglicher Strukturen entlang der Lieferkette.
Bei Fragen zur Produkthaftungsreform oder zur konkreten Umsetzung in Ihrem Unternehmen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung und freuen uns über Ihre Kontaktaufnahme.
Wilma-Christine Schäfer, LL.M.
Rechtsanwältin | Fachanwältin für Medizinrecht
LUME Rechtsanwaltskanzlei
